海南省藥品批準文號超3100個

2019-07-10 08:41   來源: 海南日報

  原題:我省多舉措推動醫藥產業高質量發展

  省藥品批準文號超3100個

  我省通過推進仿制藥質量和療效一致性評價等工作,積極推動醫藥產業高質量發展。目前全省藥品批準文號超3100個,一批藥品生產企業啟動一致性評價相關工作。這是海南日報記者7月9日從省藥監局召開的新聞發布會上獲悉的。

  仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價,即仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。目前我省共有40家藥品生產企業的127個品種啟動了一致性評價研究工作,其中3個批準文號已通過一致性評價,29個批準文號已完成一致性評價研究,由國家藥監局正式受理;25個批準文號已完成藥學研究工作進入臨床試驗階段。

  3個通過一致性評價的品種中,齊魯制藥的吉非替尼片屬全國首批通過一致性評價的藥品,普利制藥的注射用阿奇霉素是國內第一個通過一致性評價的仿制藥注射劑,先聲藥業的蒙脫石散也通過了一致性評價。

  我省保質保量完成藥品日常注冊工作,目前我省藥品批準文號共3102個;服務好藥品生產經營企業,上半年完成123件各類行政許可、出口證明、設備變更備案等辦件。(記者羅霞 通訊員賀瀾起)

[責任編輯 紀驚鴻 ]
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